實(shí)驗(yàn)室高純水設(shè)備

純化水設(shè)備是用于各需要通過行業(yè)GMP認(rèn)證行業(yè)需求的設(shè)備，多用于生物化工行業(yè)。一般材質(zhì)由全不銹鋼材質(zhì)制成，并且在用水點(diǎn)之前都必須裝備殺菌消毒裝置。一般采用反滲透（RO)，EDI等最新工藝，比較有針對(duì)性地設(shè)計(jì)出成套高純水處理工藝，以滿足器械企業(yè)等純化水的制取、注射用水制取的用水要求。

1、基本內(nèi)容

生物化工業(yè)符合GMP認(rèn)證的純化水設(shè)備

(1)水質(zhì)符合2010版yao典標(biāo)準(zhǔn)和GMP中的各項(xiàng)規(guī)定

(2)設(shè)備全自動(dòng)運(yùn)行和有條件的全自動(dòng)處理程序(如反沖洗、再生、酸洗、消毒程序)

(3)單體和管道設(shè)備符合GMP的要求(如后端處理設(shè)備如殺菌器、膜濾、終端水箱、管路均采用316L材料， 預(yù)處理設(shè)備的管路采用UPVC管材)

2、純化水設(shè)備工藝流程

1、原水-原水加壓泵-多介質(zhì)過濾器-活性炭過濾器-軟水器-精密過濾器-第一級(jí)反滲透 -PH調(diào)節(jié)-中間水箱-第二級(jí)反滲透-純化水箱-純水泵-紫外線殺菌器- 微孔過濾器-用水點(diǎn)

3、制生物化工用水分類及水質(zhì)指標(biāo)

1、制生物化工用水(工藝用水：生物化工生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水) 分類

1)飲用水(Potable-Water)：通常為自來水公司供應(yīng)的自來水或深井水，又稱原水，其質(zhì)量必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。按2000中國(guó)藥典規(guī)定，飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗(yàn)用水。

2)純化水(Purified Water)：為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制生物化工用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗(yàn)用水，不得用于注射劑的配制采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。采用特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。

3)注射用水(Water for Injection)：是以純化水作為原水，經(jīng)特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經(jīng)膜過濾制備而得的水。 注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。

4)滅菌注射用水(Sterile Water for Injection)：為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。

3、制生物化工用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)

1)飲用水：應(yīng)符合中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》(GB5749-85)

2)純化水：應(yīng)符合《2000中國(guó)藥典》所收載的純化水標(biāo)準(zhǔn)。 在制水工藝中通常采用在線檢測(cè)純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常≥0.5MΩ.CM/25℃,對(duì)于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應(yīng)≥1MΩ.CM/25℃。

3)注射用水：應(yīng)符合2000中國(guó)藥典所收載的注射用水標(biāo)準(zhǔn) 。

4、GMP對(duì)制生物化工用水制備裝置的要求

1、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)單、可靠、拆裝簡(jiǎn)便。

2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。

3、設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。

4、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。

5、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經(jīng)驗(yàn)證不對(duì)水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。

6、純化水儲(chǔ)存周期不宜大于24小時(shí)，其儲(chǔ)罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗(yàn)證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲(chǔ)罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會(huì)形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對(duì)儲(chǔ)罐要定期清洗、消毒滅菌，并對(duì)清洗、滅菌效果驗(yàn)證。